醫療器械全品類一站式檢測認證總覽

四大核心檢測業務矩陣

有源醫療器械檢測服務

• 安規、電磁兼容EMC摸底/整改/租場、有源性能、可靠性、環境試驗、無線測試

• 國內注冊型式檢驗、研發摸底、包裝運輸試驗

• 國際檢測：FDA、歐盟MDR配套注冊檢測

• 覆蓋監護、呼吸麻醉、急救、康復、成像、醫療機器人、IVD分析儀等

無源醫療器械檢測服務

• 物理機械性能、化學性能、限用物質、微生物、無菌、潔凈室測試

• 醫用耗材、手術器械、口腔、眼科光學、植入耗材、包裝全項檢測

醫療軟件測評 & 網絡安全測試

網絡安全測試

• 醫用電器設備網絡安全

• 美國FDA網絡安全合規檢測

• 歐洲MDR網絡安全合規檢測

• 無線電設備網絡安全

• 物聯網IOT設備網絡安全

• 工業設備網絡安全

軟件測評服務

• 醫療軟件注冊檢測

• 醫療影像軟件檢測

• 人工智能醫療器械質量要求與評價標準檢測

• 軟件測評注冊指導培訓

• 網絡安全合規培訓

放射衛生檢測與評價服務

• 放射診療設備性能質控檢測、工作場所放射防護檢測

• 放射工作人員個人劑量監測、核技術項目環境影響評價

• 放射防護預評價、控制效果評價、輻射安全管家服務

服務產品覆蓋范圍 & 專項特色服務

無源醫療器械理化性能-材料分析-注冊檢驗服務范圍全面涵蓋Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類的有源及無源醫療器械，包括康復器械、呼吸麻醉設備、醫用軟件、監護設備、口腔產品、眼科光學產品、醫用成像設備以及醫用耗材等多個領域。

1、大型設備現場檢測

針對無法運輸、拆裝困難的大型醫用設備提供上門現場檢測服務，覆蓋大型分子篩制氧系統、空氣供給系統、血液透析水處理系統、中心供氧、負壓吸引系統等大型設備，無需拆機轉運，一站式完成全項性能與安規測試。

2、加急檢測服務

專屬加急測試通道，專業工程師小組優先排單，承諾4-5周內出具正式有源醫療器械檢測報告。全程嚴格把控試驗精度與合規標準，不壓縮檢測流程，大幅縮短產品注冊周期，快速搶占市場準入窗口期。

專業資質認證

持有CNAS、CMA雙重國級資質，入選國級醫療器械檢驗機構名錄；醫療器械檢測授權標準資質超800項。廣州、無錫雙專業實驗室，場地超8000㎡，配備10米法半電波暗室、微生物潔凈實驗室、全套環境可靠性、電磁兼容、理化微生物測試設備，可完成全品類醫療器械合規檢測。

廣電計量 & 方廣檢測 企業背景